Comment ces vaccins ont-ils été élaborés ?

Nous allons ici nous intéresser aux études principales des laboratoires Sanofi Pasteur MSD et GlaxoSmithKline qui ont conduit au lancement de leurs vaccins.

Le Gardasil, par Sanofi Pasteur MSD, branche de Merck

En 1997, Merck lance son programme de développement clinique d’un vaccin contre le papillomavirus, en prévention des cancers du col de l’utérus. Entre 1997 et 2004, le laboratoire a effectué six études de phase I ou de phase II, dont les deux plus importantes (des études de phase II) ont eu lieu entre 2000 et 2004. Ces études montrent une très bonne efficacité du vaccin. Pour les critères évalués, l’efficacité du Gardasil est de 100%.

Cette étude a été suivie par deux études de phase III, appelées FUTURE I et FUTURE II (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease), menées entre 2003 et 2008. La première a rassemblé 5 455 femmes âgées de 16 et 24 ans, tandis que la seconde a porté sur 12 167 femmes de 15 à 26 ans.

Si on regroupe des données obtenues grâce à trois études, le protocole 007 (phase II) et les protocoles 013 (FUTURE I, phase III) et 015 (FUTURE II, phase III), on a les résultats suivants :

  • parmi les femmes n’ayant jamais été exposées aux virus avant leur entrée dans l’étude, toutes ont été protégées contre le cancer : aucune néoplasie intraépithéliale vulvaire ou vaginale (considérée comme un marqueur du cancer du col de l’utérus) n’a été détectée dans le groupe ayant reçu le vaccin (7 811 femmes) contre 15 lésions détectées dans le groupe des 7 785 femmes ayant reçu un placebo.
  • de plus, 73% ne sont séropositives à aucun des quatre types de virus, 27% sont séropositives pour au moins un des types, alors que seulement 1% des femmes ayant reçu le Gardasil sont séropositives pour les quatre types de virus. Si l’on élargit la population étudiée aux femmes ayant pu être infectées par un des types de virus avant le début de l’étude, l’efficacité du Gardasil retombe à 68%.

Vous trouverez en annexe deux liens vers des présentations plus détaillées des études FUTURE I et FUTURE II.

source : www.abc.net

Le Cervarix, par GlaxoSmithKline

Dès 1997, le laboratoire GlaxosmithKline débute ses études cliniques sur l’efficacité et la dangerosité de son nouveau vaccin, le Cervarix. Entre 2001 et 2003, une première étude de phase II, le protocole 001 a été conduit, suivi d’une seconde étude de phase II, la protocole 007, mené entre 2004 et 2007. Depuis 2003, une étude de phase III (dont le protocole 008) est lancée, et devrait se poursuivre jusqu’en 2010.

Au total, c’est plus de 19 000 femmes de 15 à 25 ans qui ont été suivies au cours de toutes ces études. Les résultats généraux de ces études montrent eux aussi une bonne efficacité du vaccin :

  • Dans le cas de l’étude 001, 5 femmes ayant reçu le placebo ont été infectées par la suite par le virus HPV de type 16 ou 18, contre seulement 1 dans le cas du groupe ayant reçu le vaccin, alors que les deux groupes avaient des tailles équivalentes.
  • Pour l’étude 007, l’efficacité du vaccin monte même jusqu’à atteindre les 100%.
  • En ce qui concerne l’étude de phase III et plus particulièrement le protocole 008, les femmes suivies pouvaient avoir été contaminées par un des types de virus avant de rejoindre l’étude. Cette fois-ci, le vaccin est efficace à environ 90% pour les néoplasies intraépithéliales cervicales dues au virus HPV 16 ou HPV 18. Quant à l’infection par un des deux virus au moins, l’efficacité du Cervarix est d’environ 76%.

source : www.gsk.com

Cependant, en regardant les études des deux laboratoires, il faut être conscient qu’elles ne prennent pas forcément en compte tous les multiples aspects auxquels on peut s’intéresser lorsqu’on s’interroge sur un vaccin. Il n’y a pas eu d’étude de compatibilité avec d’autres médicaments de faites. Pour l’un comme pour l’autre, la durée de protection après la vaccination n’est actuellement pas connue. Les études cliniques sont encore en cours, et si pour l’instant les sujets ayant reçu une injection semblent toujours protégés (après un peu plus de 6 ans), on ignore encore si une dose de rappel sera nécessaire. De même l’influence de la vaccination sur la grossesse est encore méconnue, même s’il est demandé aux femmes débutant une grossesse au cours du processus de vaccination de bien vouloir le signaler afin de pouvoir constituer une étude. Enfin, on ne dispose pas d’informations relatives à la conduite ou l’utilisation de machine immédiatement après la vaccination par exemple.

Suite à ces tests cliniques, les vaccins ont obtenu en France leur Autorisation de Mise sur le Marché (ou AMM) délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( afssaps). Pour le Gardasil, l’AMM a été délivrée le 20 septembre 2006, et le vaccin était disponible en pharmacie dès le 23 novembre de la même année : le laboratoire Merck n’attend pas la publication des recommandations usuelles pour commercialiser son produit.

Pour le Cervarix, l’obtention de l’AMM sera plus tardive. Elle survient le 20 septembre 2007. Le produit est disponible dans les pharmacies françaises le 17 mars 2008.

Pour plus d’informations sur le lancement des vaccins en France, consulter La vaccination en France.