Qu’est-ce qu’un test de bioéquivalence ?
La mise sur le marché de la nouvelle formule a eu lieu après qu’un test ait été effectué pour assurer que cette dernière a bien les mêmes effets que l’ancienne. Ce sont les tests de bioéquivalence.
Pour ce faire, on choisit une population d’individus sains, parmi un public le plus diversifié possible : de 18 à 55 ans, hommes et femmes, fumeur ou non… Les deux médicaments sont administrés l’un après l’autre, avec un intervalle suffisamment grand pour avoir l’élimination complète du premier. Des échantillons de sang ou d’urine sont ensuite utilisés pour évaluer ou non la bioéquivalence .
Une légitimité controversée
Officiellement, après avoir passé les tests de bioéquivalence, la NF a pu être commercialisée. Cependant, aux yeux des patients, l’étude est loin d’être légitime.
D’une part, le fait que l’étude soit menée sur des individus sains est critiqué. Dans Sciences & Avenir, le docteur Jacques Guillet, conseiller de l’AFMT, fait part de son scepticisme. Pour lui, la bioéquivalence sur des sujets sains n’a rien à voir avec la bioéquivalence sur les sujets malades, d’autant plus que l’on parle d’un médicament hormonal, les sujets malades étant donc très sensibles à de petites variations de dosage .
D’autre part, VST considère que les tests de bioéquivalence ont en plus été mal menés. La demi-vie de la Lévothyroxine est de 8 jours. Il faut donc attendre 5 ou 6 semaines entre chaque prise pour être sûr de ne plus avoir de traces de médicament dans l’organisme. Or, dans l’étude de Merck, on n’a eu que 72h entre chaque prise. « d’ailleurs, de tels protocoles de bioéquivalence pour les médicaments à marge thérapeutique étroite sont largement contestés, notamment à l’étranger. »
De leurs côtés, l’ANSM et Merck disent donc avoir respecté les règles qui sont celles de l’ANSM, alors que les patients estiment que ces règles ne sont ni respectées, ni adéquates.
Pour le Dr Guillet, cette étude de bioéquivalence est le signe d’un système de santé déshumanisé, qui s’en tient aux procédures, à ses normes, en proie à la mainmise de la bureaucratie.
Sources